DER WEFORYOU SARS-CoV-2 ANTIGEN SCHNELLTEST
Der weforyou SARS-CoV-2-Schnelltest (kolloidale Gold-Immunochromatographie) verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2)-Antigens in menschlichen Rachenabstrich- und Nasenabstrichproben. Wenn das Beschichtungsantigen in der Probe mit dem goldmarkierten Antikörper reagiert, bildet es einen Antigen-Gold-markierten Antikörperkomplex, bewegt sich durch Chromatographie auf der Nitrozellulosemembran und erreicht die Erkennungslinie. Wenn der Beschichtungsantikörper angetroffen wird, bildet sich der Antikörper-Antigen-Gold-markierte Antikörperkomplex und ein roter Strich erscheint, was ein positives Ergebnis anzeigt.
Vorteil der weforyou Tests
Im Vergleich zu den meisten Tests am Markt bietet der weforyou Test der neuesten Generation neben den sehr guten Erkennungswerten zwei weitere Besonderheiten:
1) Die Testnehmer bekommen bereits vorab befüllte Extraktionspuffer, womit die Handhabung wesentlich erleichtert wird. Zusätzlich sind die Tests nicht an eine einzige Extraktionspufferflasche gebunden. Sie können der Packung einzeln entnommen werden und zeitgleich an verschiedenen Orten durchgeführt werden.
2) Die Testperson kann je nach persönlicher Präferenz zwischen Rachen- oder Nasenabstrich wählen, was maximalen Komfort für die Testperson ermöglicht. Dafür sind der Packung zwei verschiedene Probenentnahmetupfer beigelegt.
Vorbereitung
Vorbereitung: Das Kit wird bei 2 – 30°C in verschlossenen, lichtgeschützten Behältern gelagert. Die Gültigkeitsdauer beträgt 18 Monate. Reagenzien und Geräte müssen bei Raumtemperatur (15-30°C) verwendet werden. Die unversiegelte Testkarte ist 1 Stunde gültig. Es wird empfohlen, sie sofort nach dem Öffnen zu verwenden, insbesondere wenn die Luftfeuchtigkeit der Testumgebung mehr als 60% beträgt. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung aufgedruckt.
Testablauf
Nasenabstrich
Nasenabstrichtupfer mit Einkerbung in der Mitte verwenden.
Rachenabstrich
Rachenabstrichtupfer mit Einkerbung am unteren Ende verwenden.
Schritt 1
Der Probenehmer hält den Kopf des Probanden sanft mit der einen Hand, den Tupfer mit der anderen Hand.
Schritt 2
Nasenabstrich
1. Den Tupfer zum Einführen in das Nasenloch legen und langsam rückwärts entlang des Bodens des unteren Nasengangs einführen. Um eine Blutung zu vermeiden, bitte den Vorgang vorsichtig und mit nicht zu viel Kraft ausführen.
2. Wenn die Oberseite des Tupfers die hintere Wand der Nasopharynx-Höhle (Nasenrachen) erreicht, vorsichtig 1 Umdrehung machen. Im Fall von Reflexhusten, einen Moment lang warten und den Tupfer langsam wieder heraus ziehen.
Alternativer Schritt 2
Rachenabstrich
1. Der Patient muss den Mund offen halten und „ah“ sagen, damit die Rachenmandeln auf beiden Seiten sichtbar werden. Den Abstrichtupfer mit leichtem Druck mindestens dreimal auf den Rachenmandeln auf beiden Seiten des Patienten hin und her streichen. Anschließend den Tupfer auf der hinteren Rachenwand mindestens dreimal auf und ab streichen.
Schritt 3
Öffnen Sie den Verschluss des Probenextraktionspuffers.
Schritt 4
Den Tupfer vollständig in die Lösung einweichen, drehen und den Tupfer mind. 15 Sekunden lang immer wieder zusammendrücken. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer anschließend ordnungsgemäß als medizinischen Abfall.
Schritt 5
Schließen Sie den Verschluss und öffnen Sie die Kappe des Probenextraktionspuffers.
Den Beutel mit der Testkarte aus der Aluminiumfolie auspacken, die Testkarte herausnehmen und flach hinlegen. 4-5 Tropfen aus dem Probenextraktionspuffer senkrecht in die Probenvertiefung der Kassette geben.
Die Kassette zur Beobachtung des Testergebnisses 15 Minuten lang bei Raumtemperatur abstellen; nach 30 Minuten ist das Beobachtungsergebnis ungültig.
Testergebnis
Positiv
Zwei rote Streifen, die Testlinie (T) und die Qualitätskontrolllinie (C) sind gefärbt.
Negativ
Ein roter Streifen, nur die Qualitätskontrolllinie (C) ist gefärbt.
Ungültig
An der Position der Qualitätskontrolllinie (C) im Beobachtungsfenster erscheint keine Farbe, was darauf hinweist, dass dieser Test ungültig ist und erneut getestet werden sollte.
Qualitätskontrolle
Eine Verfahrenskontrolle ist in der Prüfung enthalten. Eine farbige Linie, die in der Kontrollregion (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, adäquate Membrandurchfeuchtung und korrekte Verfahrenstechnik.
Testmethode vs. Entwicklung der Infektion*
Das Kit wurde mit klinischen Proben evaluiert, deren Status mittels PCR bestätigt wurde.
Diagnoseempfindlichkeit & Diagnosespezifität:
Diagnoseempfindlichkeit: 80/ (2+80)x100%=97,5%
Diagnosespezifität: 280/(1+280)x100%=99,6%
Gesamtübereinkunft: (80+280)/363×100%=99,2%
* Zeitintervalle und Detektionsraten sind ungefähre Schätzungen
PCR-Testergebnisse Nasenabstrichproben
| Positiv | Negativ | Gesamt | |
|---|---|---|---|
| Positiv | 200 | 1 | 201 |
| Negativ | 7 | 409 | 416 |
| Gesamt | 207 | 410 | 617 |
| Empfindlichkeit | Spezifität | Gesamtprozentual Übereinstimmung | |
| 96,62% [93,16%; 98,63%] | 99,76% [98,65%; 99,99%] | 98,70 [97,46%; 99,44%] |
617 Nasenabstrichproben wurden von ausgewählten Probanden gesammelt und getestet.
PCR-Testergebnisse Rachenabstrichproben
| Positiv | Negativ | Gesamt | |
|---|---|---|---|
| Positiv | 201 | 1 | 202 |
| Negativ | 6 | 409 | 415 |
| Gesamt | 207 | 410 | 617 |
| Empfindlichkeit | Spezifität | Gesamtprozentuale Übereinstimmung | |
| 97,10% [93,80%; 98,93%] | 99,76 [98,65%; 99,99%] | 99,01% [97,97%; 99,60%] |
617 Rachenabstrichproben wurden von ausgewählten Probanden gesammelt und getestet.
